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请注意

促进医疗创新:优质自愿医疗器械制造和产品质量试点项目案例

由 的 美国食品药品监督管理局 on 12/28/2017

发布文档:2017-28044 (82 FR 61575)

本文档已发表于 联邦公报. 使用文档侧栏中链接的PDF作为官方电子格式.

文档的标题

文档标题因文档类型而异，但可能包含 以下几点:

  1. 签发和签署文件的机构
  2. CFR标题的编号和每个部分的编号 该文件修改，建议修改，或直接 有关
  3. 机构档案编号/机构内部档案编号
  4. 标识中列出的每个监管动作的RIN 联邦监管和放松监管的统一议程 行动

看到 文件起草手册 欲知详情.

卫生与公众服务部
美国食品药品监督管理局
  1. [摘要不. 食品及药物管理局 - 2017 - n - 6778]

代理:

食品和药物管理局，HHS.

行动:

请注意.

简介:

美国食品和药物管理局(FDA)器械和放射健康中心(CDRH或中心)宣布其质量自愿医疗器械制造和产品质量试点项目(CfQ试点项目). CfQ试点计划是自愿的，旨在评估医疗器械生态系统内的产品和制造质量. CfQ试点项目还旨在探索质量成熟度评估的有效性, 客观指标的使用, 资源优化, 以及对质量文化的影响. 该试点项目旨在证明更好的患者安全性和治疗效果, 较低的证明质量保证的监管负担, 确保产品开发和生产过程中的安全性和有效性.

日期:

CfQ试点项目将于2018年1月2日至2018年12月28日运行. 有关如何提交参与请求的说明，请参阅“参与”部分.

地址:

你可提出以下意见:

电子提交

以下列方式提交电子意见:

  • 联邦法规制定门户网站:http://www.Regulations.Gov. 按照说明提交评论. 以电子方式提交的意见，包括附件 http://www.Regulations.Gov 将被张贴到摘要不变. 因为你的评论会被公开, 您全权负责确保您的评论不包含您或第三方可能不希望发布的任何机密信息, 比如医疗信息, 你或其他人的社会安全号码, 或者机密的商业信息, 比如制造过程. 请注意，如果你包括你的名字, 联系信息, 或在评论正文中识别您的其他信息, 这条消息将在网上公布 http://www.Regulations.Gov.
  • 如果您想提交包含机密信息的评论，您不希望向公众提供, 以书面/论文形式提交意见，并按详细方式提交(见“书面/论文提交”和“说明”).

写/论文提交

提交书面/论文意见书如下:

  • 邮寄/派送/快递(书面/书面提交): 渔人巷5630号食品药品监督管理局档案管理人员(HFA-305. 马里兰州洛克维尔1061号邮编20852.
  • 提交给档案管理人员的书面/书面意见, FDA会公布你的评论, 以及任何附件, 提交的信息除外, 标记和识别, 是保密的, 如果按照“说明”中的详细内容提交.”

产品说明: 所有收到的意见书必须包括摘要编号. 食品及药物管理局 - 2017 n - 6778“质量案例自愿医疗器械制造和产品质量计划”.“收到的意见将放在摘要内, 但以“机密意见书”形式提交的除外,公众可在 http://www.Regulations.Gov 或在上午九时至下午九时间到档案档案管理人员处.m. 和4p.m.星期一至星期五.

  • 机密提交-提交包含机密信息的评论，您不希望将其公开, 仅以书面/论文形式提交您的意见. 你总共应该提交两份. 一份副本将包括您声称是机密的信息，并在标题或封面注明“本文件包含机密信息”.“原子能机构将审查这份副本, 包括声称的机密信息, 在审议意见时. 第二份, 哪些机密信息会被涂黑, 将会在http://www.Regulations.Gov. 将两份副本交予档案管理人员. 如果您不希望您的姓名和联系信息被公开, 你可以在封面上提供这些信息，而不是在你的评论正文中，你必须将这些信息标识为“机密”.任何标记为“机密”的信息将不会被披露，除非按照 21 CFR 10.20 以及其他适用的披露法律. 有关FDA向公众发布评论的更多信息，请参阅 80 FR 56469，或在以下网址查阅资料: http://www.gpo.http://www.fdsys / pkg/ FR-2015-09-18/ pdf/ 2015-23389.pdf.

摘要: 查阅摘要，阅读背景文件或收到的电子及书面/书面意见, 去 http://www.Regulations.Gov 然后插入文件编号, 在本文件标题的括号内找到, 进入“搜寻”框，并按照提示操作，或到档案档案管理人员处查询, 渔人巷5630号, Rm. 马里兰州洛克维尔1061号邮编20852.

如需进一步资料，请联络:

旧金山Vicenty, 设备和放射健康中心, 美国食品药品监督管理局, 新罕布什尔州大街10903号.,建筑. 66, Rm. 3426，银泉，马里兰州20993,301-796-5577， .

补充信息:

I. Background

作为CDRH 2016-2017年战略重点的一部分，“促进质量和组织卓越文化”(参考文献). 1), CDRH设想了一种未来状态，在这种状态下，医疗设备生态系统本质上关注对产品质量和患者安全影响最大的设备特性和制造实践. 从历史上看, FDA评估了制造商对设备设计和生产法规的遵守情况. 遵守质量体系规定; 21 CFR第820部分(参考. 2)是医疗器械制造澳门赌场官方下载的基线要求. 专注于提升制造质量实践给予这些实践更大的强调, 哪些应该与更高质量的结果相关. 这允许FDA调整我们如何认识和激励行为和过程，通过医疗设备的安全性和有效性 ( 打印页61576) 保证. CDRH打算继续与利益相关者合作，评估和促进制造商在常规器械设计和生产中实施制造质量规范.

通过与医疗器械创新联盟(MDIC)在过去两年的合作, 成熟度模型及评估系统( i.e., 选择了适用于医疗器械行业的能力成熟度模型集成(CMMI)系统(参考文献). 3)本CfQ试点项目. CMMI系统是一个过程级改进、培训和评估项目. CMMI协会管理这个项目，它的目标是帮助组织发现他们可以通过在他们的人员和过程中建立能力来交付的真正价值. 4). 这种模式已成功地应用于各个行业, 包括资讯科技, 医疗保健, 汽车, 国防, 和航空航天始终如一地提供高质量的产品，减少浪费和缺陷. CMMI协会认证和协调第三方评估师，评估自愿行业参与者和证明产品性能所需的任何数据. 评估师将评估公司的质量体系成熟度和制造过程, 找出差距, 并认识到参与公司的表现何时高于合规基线. CMMI成熟度评估过程不打算作为FDA检查，也不打算成为一个新的监管要求. 使用成熟度模型进行独立评估的目的是推动持续的过程和产品改进，并为CfQ试点计划的自愿参与者增加业务价值.

在CMMI协会下的评估被分类为过程改进的标准CMMI评估方法(SCAMPI)元素. 差距评估(SCAMPI-C)将是CfQ试点项目的一部分. SCAMPI-C是深入了解医疗器械制造商当前工艺性能状态的关键工具. SCAMPI-C是一个简短而灵活的评估. 它用于评估过程实施计划方法的充分性，并提供组织过程与CMMI实践之间的快速分析. SCAMPI-C旨在提供反映组织绩效的丰富数据集，并将医疗器械制造商的绩效与CMMI模型进行比较.

FDA宣布并征求自愿医疗器械制造商CfQ试点计划的参与. 我们打算将这一自愿试点项目的参与者限制在最多9人. 通过参与第三方评估(SCAMPI-C), 医疗器械制造商将接受独立的生产和产品质量评估，以证明组织的持续卓越性. 通过自愿参与CfQ试点计划, FDA打算放弃进行监督检查. FDA仍将在适当的地方进行“原因”检查. CMMI协会将与制造商分享SCAMPI-C评估的结果，并开发一份总结报告与CDRH分享. 通过评估和试点收集的数据将有助于告知FDA如何修改其有关监督和预批准检查的要求, 以及上市前生产提交的内容，以便更好地分配资源，这可以减轻被评估公司的监管负担. 中心将继续与入选CfQ试点项目的参与者进行公开对话, 医疗设备制造商和欢迎任何反馈. 如欲了解更多有关CfQ试点计划及如何报名，请浏览以下网站: http://mdic.org/​ cfq/ enroll/.

A. 参与

FDA寻求从2018年1月2日开始参与CfQ试点项目. CfQ试点计划将选出最多9名参与者，这些参与者提供了医疗器械行业的整体代表，并符合选择标准.

有资格参加本自愿CfQ试点计划的公司仅限于遵循B部分规定的程序并满足以下选择条件的公司:

1. 公司必须处于良好的合规性状态(过去5年内FDA检查或MDSAP(医疗器械单一审核计划)审核的无行动指示或自愿行动指示分类).

2. 在参与CfQ试点项目时，公司必须同意:

a. 由CMMI协会进行的评估.

b. 收集并提交已开发的度量数据，并提供给CMMI分析. 数据的细节和模板是作为评估范围讨论的一部分提供的.

c. 可与FDA和CMMI进行实时咨询.

d. 参与CMMI制定的监控活动.

e. 允许通过CMMI向FDA报告分析的性能数据.

B. 程序

要考虑参加CfQ试点计划，公司必须在 http://mdic.org/​ cfq/ enroll/ 或联系CMMI协会，如果你有任何问题 . 有关“优质产品品质测试计划”的程序建议详情，可浏览以下网页: http://mdic.org/​ cfq/ enroll/.

在CfQ试点项目期间, CDRH工作人员打算随时回答可能出现的问题或担忧. CfQ试点项目的参与者可以在整个过程中与中心和CMMI研究所评论和讨论他们的经验.

II. 1995年的文书工作减少法案

本通知是指在FDA法规中发现的先前批准的信息集合. 这些信息的收集须经管理和预算办公室(OMB)根据1995年的《澳门赌场官方软件》(44 U.S.C. 3501-3520). 信息的集合 21 CFR第820部分，关于质量体系法规，已在OMB控制号0910-0073下批准.

3. 参考文献

下列参考资料显示在摘要管理人员(见 地址 )，供有兴趣人士于上午九时至下午九时间浏览.m. 和4p.m.星期一至星期五; 的y are also available electronically at http://www.Regulations.Gov. FDA已经验证了网站地址，截至本文件在网站上发布的日期 联邦公报 ，但随着时间的推移，网站也会发生变化.

1. CDRH, 2016-2017“促进质量文化和卓越组织”，可在以下网址查阅: http://www.食品及药物管理局.CDRH/ CDRHVisionandMission/ UCM481588 . 政府/ downloads/ AboutFDA/ centeroffices / OfficeofMedicalProductsandTobacco/ CDRH/ CDRHVisionandMission/ UCM481588.pdf 和CDRH的质量倡议案例，可在以下网址下载: http://www.食品及药物管理局.政府/医疗器械/器械法规和指南/医疗器械平等和合规性/ ucm378185.htm.

2. 有关的质素体系规例载于: http://www.欧盟.. 政府/ cgi-bin/ text-idx?SID = 54 a4a38f9c25eeab900b1c8f6c0f4212&mc = true&节点= pt21.8.820&rgn = div5.

3. MDIC可在: http://mdic.org/​.

4. CMMI系统可在: http://cmmiinstitute.com/​.

( 打印页61577)

日期:2017年12月22日.

Leslie Kux

政策处副处长.

[FR医生. 2017-28044 Filed 12-27-17; 8:45 am]

帐单代码4164-01-p

发布文档:2017-28044 (82 FR 61575)